الجيلاتين للكبسولات الصلبة
مع تطور صناعة الأدوية، تم طرح متطلبات معقدة وصارمة متعددة الوظائف لأداء المواد، والتي يصعب تلبيتها بواسطة معظم المواد المعدنية والمواد غير العضوية.
الجيلاتين عبارة عن مادة بوليمر طبيعية لها بنية مشابهة جدًا للكائن الحي.يتمتع بخصائص فيزيائية وكيميائية جيدة، وتوافق حيوي، وقابلية للتحلل الحيوي، بالإضافة إلى خصائص الإنتاج والمعالجة والقولبة البسيطة، مما يجعله ميزة مطلقة في مجال الطب الحيوي.
عندما يتم استخدام الجيلاتين الصيدلاني لإنتاج كبسولات صلبة مجوفة، فإنه يتميز بالخصائص الرئيسية مثل اللزوجة المناسبة عند التركيز العالي، والقوة الميكانيكية العالية، والانعكاس الحراري، ونقطة التجمد المنخفضة / المناسبة، والقوة الكافية، والشفافية العالية ولمعان الجيلاتين الذي يشكل جدار الكبسولة.
السبب الذي يجعل الجيلاتين الطبي له تاريخ طويل هو أن أول كبسولة جيلاتينية طرية ولدت في عام 1833. ومنذ ذلك الحين، تم استخدام الجيلاتين على نطاق واسع في صناعة الأدوية وأصبح جزءًا لا غنى عنه منه.
| معيار الاختبار: دستور الأدوية الصيني طبعة 2015 2 | للكبسولة الصلبة |
| العناصر الفيزيائية والكيميائية | |
| 1. قوة الجيلي (6.67%) | 200-260 بلوم |
| 2. اللزوجة (6.67% 60 درجة مئوية) | 40-50 ميلا في الثانية |
| 3 شبكة | 4-60 شبكة |
| 4. الرطوبة | ≥12% |
| 5. الرماد (650 درجة مئوية) | .02.0% |
| 6. الشفافية (5%، 40 درجة مئوية) ملم | ≥500 مم |
| 7. الرقم الهيدروجيني (1%) 35 درجة مئوية | 5.0-6.5 |
| .50.5 مللي ثانية/سم |
| سلبي |
| 10. النفاذية 450 نانومتر | ≥70% |
| 11. النفاذية 620 نانومتر | ≥90% |
| 12. الزرنيخ | ≥0.0001% |
| 13. كروم | ≥2 جزء في المليون |
| 14. المعادن الثقيلة | ≥30 جزء في المليون |
| 15. هكذا2 | ≥30 جزء في المليون |
| 16. مادة غير قابلة للذوبان في الماء | .10.1% |
| 17. إجمالي عدد البكتيريا | ≥10 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| 18. الإشريكية القولونية | سلبي/25 جرام |
| السالمونيلا | سلبي/25 جرام |
