الجيلاتين المستخدم في الكبسولات الصلبة
مع تطور صناعة الأدوية، يتم طرح متطلبات متعددة الوظائف معقدة وصارمة لأداء المواد، والتي يصعب تلبيتها بواسطة معظم المواد المعدنية والمواد غير العضوية.
الجيلاتين مادة بوليمرية طبيعية، تشبه في تركيبها بنية الكائن الحي إلى حد كبير. يتميز بخصائص فيزيائية وكيميائية جيدة، وتوافق حيوي، وقابلية للتحلل الحيوي، فضلاً عن سهولة إنتاجه ومعالجته وتشكيله، مما يجعله ذا ميزة مطلقة في مجال الطب الحيوي.
عند استخدام الجيلاتين الصيدلاني لإنتاج الكبسولات الصلبة المجوفة، فإنه يتمتع بالخصائص الرئيسية مثل اللزوجة المناسبة عند التركيز العالي، والقوة الميكانيكية العالية، وقابلية الانعكاس الحراري، ونقطة تجمد منخفضة/مناسبة، وقوة كافية، وشفافية عالية ولمعان الجيلاتين الذي يشكل جدار الكبسولة.
إن السبب وراء امتلاك الجيلاتين الطبي تاريخًا طويلًا هو أن أول كبسولة جيلاتينية لينة ظهرت في عام 1833. ومنذ ذلك الحين، تم استخدام الجيلاتين على نطاق واسع في صناعة الأدوية وأصبح جزءًا لا غنى عنه منها.
| معيار الاختبار: دستور الأدوية الصيني طبعة 2015 | للكبسولات الصلبة |
| المواد الفيزيائية والكيميائية | |
| 1. قوة الجيلي (6.67%) | 200-260 بلوم |
| 2. اللزوجة (6.67% عند 60 درجة مئوية) | 40-50 متر في الثانية |
| 3 شبكة | 4-60 مش |
| 4. الرطوبة | ≤12% |
| 5. الرماد (650 درجة مئوية) | ≤2.0% |
| 6. الشفافية (5%، 40 درجة مئوية) مم | ≥500 مم |
| 7. الرقم الهيدروجيني (1%) 35 درجة مئوية | 5.0-6.5 |
| ≤0.5 مللي سيمنز/سم |
| سلبي |
| 10. النفاذية عند 450 نانومتر | ≥70% |
| 11. النفاذية عند 620 نانومتر | ≥90% |
| 12. الزرنيخ | ≤0.0001% |
| 13. كروم | ≤2 جزء في المليون |
| 14. المعادن الثقيلة | ≤30 جزء في المليون |
| 15. لذلك2 | ≤30 جزء في المليون |
| 16. مادة غير قابلة للذوبان في الماء | ≤0.1% |
| 17. إجمالي عدد البكتيريا | ≤10 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام |
| 18. الإشريكية القولونية | سلبي/25 غرام |
| السالمونيلا | سلبي/25 غرام |
